متوافق مع معيار EN 13795: بناء خط دفاع آمن للسوق الأوروبية

ل أغطية العمليات الجراحية و أردية جراحية بالنسبة للشركات التي تهدف إلى دخول السوق الأوروبية، فإن استيفاء معيار EN 13795 لم يعد شرطًا اختياريًا؛ بل أصبح حجر الزاوية لدخول السوق.الهدف الأساسي لهذا المعيار واضح تمامًا: منع انتشار العوامل المعدية بين العاملين في مجال الرعاية الصحية والمرضى، وضمان وصول فعالية الحاجز الميكروبي والفيروسي أثناء العملية الجراحية إلى مستوى موثوق. وقد اعتمدت المفوضية الأوروبية النسخة الجديدة من المعيار EN 13795-1:2025 كمعيار موحد بموجب لائحة الأجهزة الطبية (MDR) في أكتوبر 2025. وهذا يعني أنه يُفترض أن المنتجات التي تتوافق مع هذا المعيار تستوفي متطلبات الامتثال للائحة الأجهزة الطبية.

يكمن مفتاح تحقيق هذا المعيار في قدرة المنتج على اجتياز سلسلة من اختبارات الأداء الصارمة. ويتعين على الشركة المصنعة التحقق من معايير الأداء هذه من خلال أساليب الاختبار المنصوص عليها في المعايير، لضمان قدرة المنتج على أداء وظيفة الحماية الحاجزة على نحو فعلي.

بالنسبة للعملاء في السوق الأوروبية، فإن الامتثال لمعيار EN 13795 هو أكثر بكثير من مجرد تلبية اللوائح.في الاتحاد الأوروبي، تعتبر كل من هيئات مراقبة السوق وهيئات منح الشهادات هذه المعايير الموحدة مرجعًا أساسيًا للكفاءات التقنية. علاوة على ذلك، يعتبر المشترون الامتثال لأحدث المعايير معيارًا هامًا لاختيار المنتجات. إن الحصول على شهادة باستخدام أحدث إصدار من المعيار لا يدل فقط على حصول سلامة المنتج وموثوقيته على اعتراف رسمي، بل يعني أيضًا أنه اكتسب مكانة أفضل في سوق شديدة التنافسية. في هذا السوق الأوروبي الذي يشهد متطلبات متزايدة الصرامة فيما يتعلق بالسلامة الطبية، يُعد الحصول على اعتراف هذا المعيار أقوى إشارة جودة مباشرة تُنقل إلى العملاء.